앤디포스(238090)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단키트 및 면역 진단키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485:2016, 이하 ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는 제도다.

김장호 엔디포스 대표이사는 “ISO 13485는 글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 필수적으로 획득해야 하는 기준”이라며 “이번 ISO 13485인증 이후 유럽 CE인증, 국내 의료기기 품목 허가 등을 추진할 계획으로 앤디포스가 의료기기를 중심으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 갖출 것”이라고 전했다.

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