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CE MARK certification

CE<제품인증<

CE MARK 개요

1958년 유럽경제공동체 설립 → 1985년 12월 단일 유럽법 조인(주요내용:1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거) → 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC 에 의하여 CE마크 탄생
유럽 시장 내에서 제작되고 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 목적으로 탄생
제품이 어떠한 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자 또는 제 3의기관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을
표시하는 것이다.
CE마크가 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 건강과 안전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정(Regulations)
또는 지침(Directives) 및 유럽표준규격의 필수 요구 사항을 준수한다는 의미

CE마크의 절차

① 해당지침(적용대상) 파악 →
② 필수 요구조건에 따라 제품 평가 →
③ 적합성 평가 모듈 선택 →
④ 적용규격 및 시험방법 결정 →
⑤ 기술문서(TCF)작성과 시험 →
⑥ 적합성 선언서 작성 →
⑦ CE-MARK 부착

해당지침 적용 대상과 그 시기

지첨명	Shot Title	대상품목	관련EC지침
기계류	Machinery	산업용기계류	2006/42/EC
저전압기기	Low Voltage	AC 50V-1000V, DC75V-1500V의 전기제품	2006/95/EC
전자파적합성	Electro-magnetic Compatibillity	전기,전자소자를 포함하는 대다수의제품	2004/108/EC
의료기기	Medical Device	의료기기	93/42/EEC
능동삽입용 의료기기	Active Implantable Medical Device	인슐린펌프 등	90/385/EEC
체외진단용 의료기기	In Vitro Diagnostic Medical Device	혈약검사 등	98/79/EC
승강기	Lifts Directive	승강기	95/16/EC
방폭기기	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94/9/EC
완구	Toys	어린완구 (14세미만 어린이용 인형, 장난감등)	2009/48/EC
단순 압력용기	Simple Pressure Vessels	0.5bar 이상의압력용기 및 그 부속물	2009/105/EC
가스기기	Appliances Burning Gaseous Fuels	가정용 가스기구	2009/142/EC
통신단말기	RTTE Radio and Tele-communications Terminal Equipment	유,무선통신 단말기	99/5EC
비자동 저울	Weinghing Instruments	산업용 의료용 계량기	2009/23/EC
개인보호장비	Personal Protective Equipment	개인보호장구	89/686/EEC
온수보일러	Hot-water Boilers	유류 및 가스연료사용의 온수보일러의 에너지효율 요구사항	92/42/EEC
건축 자재	Construction Products	시멘트,타일,위생도기, 목재문,회전문 등	89/106/EEC
공중케이블	Cableway installations designed to carry persons	인명 수송용케이블 (케이블카등, 기타 인명 운송용 케이블)	2000/9/EC
압력기기	Pressure Equipments	압력용기외의 압력기기	97/23/EEC
민수용 폭약	Explosives For Civil Uses	군, 경용을 제외한폭약류	93/15/EC
레크레이션 선박	Recreational Craft	소형선박	94/25/EC
측정기기	Measuring instrumets	측정장비류	2004/62/EC
포장용기 및 포장폐기물	packaging and packaging waste	포장용기류	94/62/EC
불꽃장치류	Pyrotechnic articles	자동차용에어백 등	2007/23/EC

적합성 평가모듈

Module A (자체생산관리)	제조사 자체 설계 및 생산의 안전관리 유럽 Notify Body의 개입없음(법적)	제조자 자기적합선언 (DoC)
Module B (유럽형식검사)	해당 제품의 설계 및 샘플은 Notify Body에 제출 및 검사	제 3자 인증 (CoC)
Module C (형식적합성)	Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장 (Notify Body의 개입없음)	B+C (CoC 후 제조자가 안전보장)
Module D (생산품질보증)	Module B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종 검사 및 Test품질 절차를 Notify Body에 의해 승인	B+D (CoC 후 인증기관에서 안전보장)
Module E (제품품질보증)	Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test 품질 절차를 Notify Body에 의해 승인	제품만 가지고 검증
Module F (제품검증)	Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산 제품에 대해서 적용되는지를 Notify Body에 의해 형식검사, 승인	공장검사
Module G (단위검증)	해당 모든 단위 생산품에 대해서 Notify Body에 의해 전수검사 및 승인
Module H (완전품질보증)	설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 Notify Body에 의해서 승인